Где в этом заголовке поставить запятую – вопрос не совсем риторический: именно на этой развилке построена значительная часть новой редакции приказа Минздрава об утверждении Правил осуществления сбора, обработки, хранения, защиты и предоставления персональных медицинских данных (в которые уже вносились изменения в 2023 году), принятой 5 августа т.г, передает Tech-news.
Главное содержательное изменение в новой редакции – регулирование медицинских изображений и медицинских данных в целом, и со вступлением в силу данного документа:
При этом следует отметить, что все эти нормы распространяются на «субъекты цифрового здравоохранения», к которым относятся физические и юридические лица, а также госорганы, осуществляющие деятельность или вступающие в общественные отношения в области цифрового здравоохранения.
Это значит, что под действие приказа потенциально подпадают не только медицинские центры как точки оказания помощи, но и профильные вузы, исследовательские центры, а также медтех-компании и разработчики / операторы медицинских информационных систем. То есть регулирование охватывает весь контур работы с медицинскими данными, а не только непосредственно лечебный процесс, а значит, и развилка «защищать или исследовать» касается не только клиник.
Сильнее (и прямее) всего развилка проявляется в вопросе получения согласия на использование данных в исследованиях. Само используемое в приказе определение «информированного согласия» прямо привязывает его к конкретному исследованию – пациент даёт согласие на «получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании», а не на неограниченное во времени использование своих данных вообще.
Это значит, что нельзя один раз подписать общее согласие и затем бессрочно и без нового обращения к человеку передавать его данные в любые последующие исследования — для каждого нового случая использования в науке или обучении требуется отдельное согласие именно на этот случай.
С точки зрения защиты прав пациента это разумная и в целом протективная норма – человеку не стоит опасаться, что его медицинские данные будут бессрочно «гулять» по исследовательским проектам на основании лишь одной когда-то поставленной подписи. Но у этой медали есть оборотная сторона, т.к. подобный порядок объективно усложняет и потенциально удорожает долгосрочные и ретроспективные исследования (например, изучение динамики заболеваемости за десятилетия или популяционные генетические исследования), где повторное получение индивидуального согласия от каждого участника технически и организационно затратно, а иногда и вовсе невозможно.
Здесь запятую в заголовке регулятор, по сути, уже поставил в пользу защиты, за счёт сужения пространства для исследовательских возможностей.
Однако, вместе с тем есть несколько моментов, где знаки препинания еще не расставлены регулятором, среди которых следует выделить наиболее значимые:
На фоне интенсивного развития современных технологий вполне естественны определенные разрывы между регулированием и отраслевыми решениями, но все же некоторые вещи могли бы быть улучшены в документах за счет более обширных консультаций между регуляторами и отраслью, представленной как отраслевыми компаниями и ассоциациями, так и экспертным сообществом.
Азиз Искаков, член Общественного совета Министерства искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан.
